프랑스에서 건강한 자원자 201명 대상 임상 1상
5종 시판, 1종 심사, 3종 임상 3상에 이어 10번째
인천 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연구·개발회사인 삼성바이오에피스가 10번째 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러)의 임상 1상에 착수했다,
삼성바이오에피스는 지난달 프랑스에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17 임상 1상에 착수했다고 1일 밝혔다.
임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 약동학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 의약품 개발 과정이다.
바이오시밀러는 임상 1상에 이어 3상을 거쳐 판매허가를 받아 출시한다.
SB17의 오리지널은 미국 존슨앤존슨이 판매 중인 ‘스텔라라’로 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용하는 자가면역질환 치료제이며 지난해 글로벌 매출이 8조4,000억원(77억7,000만 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.
스텔라라는 미국에서는 2023년, 유럽에서는 2024년 특허기간이 끝나 바이오시밀러 출시가 가능해진다.
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 합작투자로 지난 2012년 2월 설립된 연구·개발 중심의 바이오제약사로 그동안 5종의 바이오시밀러를 개발해 출시했고 1종은 판매허가 심사 중이며 3종은 임상 3상을 진행하고 있다.
출시한 바이오시밀러는 자가면역질환치료제 3종(SB2-레미케이드 바이오시밀러, SB4-엔브렐, SB5-휴미라)과 항암제 2종(SB3-허셉틴, SB8-아바스틴)으로 SB2와 SB3는 국내·유럽·미국 시장에서, SB4는 국내·유럽시장에서, SB5와 SB8은 국내시장에서 각각 판매되고 있다.
안과질환치료제인 SB11(루센티스 바이오시밀러)은 국내·유럽·미국에서 판매허가 심사를 받고 있으며 안과질환치료제 SB15(아일리아), 혈액질환치료제 SB12(솔리리스), 골격계질환치료제 SB16(프롤리아)는 임상 3상 중이다.
삼성바이오에피스는 이어 10번째로 자가면역질환치료제인 SB17(스텔라라)의 임상 1상에 돌입했으며 오는 9월 1상을 마치고 결과에 따라 임상 3상 여부를 결정한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “창립 9주년이 되는 시점에 송도 5공구에 신사옥인 글로벌센터를 완공하면서 기존 송도 삼성바이오로직스와 수원에 나눠 근무하던 임직원 900여명이 한곳에 모여 근무하게 됐고 10번째 바이오시밀러인 SB17의 임상 1상에도 돌입했다”며 “고품질 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 경제적 부담을 줄인 가운데 치료를 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
