삼성바이오에피스, '에피스클리' 임상 3상 후속 분석 결과 발표
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삼성바이오에피스, '에피스클리' 임상 3상 후속 분석 결과 발표
  • 김영빈 기자
  • 승인 2024.06.17 09:50
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유럽 혈액학회 참가, 바이오시밀러와 오리지널의 효능 유사성 추가 입증
'에피스클리'와 '솔리리스', 수혈 회피 비율에서 유의미한 차이 없음 확인
혈액학 분야 희귀질환치료제, 지난해 유럽에 이어 올해 국내에서도 출시
삼성바이오에피스가 지난 4월 국내 판매를 시작한 혈액학 분야 희귀질환치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러인 '에피스클리'
삼성바이오에피스가 지난 4월 국내 판매를 시작한 혈액학 분야 희귀질환치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러인 '에피스클리'

 

삼성바이오에피스가 유럽혈액학회에서 혈액학 분야 희귀질환치료제 바이오시밀러(복제약)인 ‘에피스클리’의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표해 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’와의 효능 유사성을 추가 입증했다.

삼성바이오에피스는 13~16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽혈액학회에 참가해 바이오시밀러인 ‘에피스클리’를 투여한 그룹과 오리지널인 ‘솔리리스’를 투여한 그룹 간의 ‘수혈 회피’ 비율에 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인한 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

‘에피스클리’는 미국 알렉시온사가 개발한 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 지난해 7월부터 유럽에서 판매 중이고 지난 4월에는 국내에도 출시했다.

‘수혈 회피’는 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것으로 에쿨리주맙 성분의 의약품을 투여할 경우 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되면서 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 전 세계 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 ‘에피스클리’의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’와의 임상의학적 동등성을 확인했다.

이어 지난해 5월 EU 집행위원회로부터 PNH 치료제 품목허가를 획득하고 같은 해 7월부터 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아 등)에서 자체 판매 중이며 올해 3월에는 aHUS 적응증을 추가로 승인받았다.

‘발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH)’은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈변 증상을 보이는 질환으로 급성신부전증 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에 이를 수 있다.

‘비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)’은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구를 파괴해 용혈성 빈혈이 발생하는 질환으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발한다.

국내에서는 올해 1월 품목허가를 받고 약가 심사 및 승인을 거쳐 지난 4월부터 바이얼(병)당 251만원에 판매 중이다.

오리지널 의약품인 ‘솔리리스’의 국내 약가(약제급여상한액)가 바이얼당 513만원에서 4월부터 360만원으로 내린 것과 비교해도 바이오시밀러인 ‘에피스클리’가 약 30% 저렴한 수준이다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장(상무)은 “이번 연구 결과로 ‘에피스클리’의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다”며 “앞으로도 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 널리 알리기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.

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