유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회, 판매허가 긍정의견 제시
유럽에서 판매하는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러 될 듯
인천 송도국제도시에 위치한 삼성바이오에피스가 ‘유럽 의약품청(EMA)’ 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(복제약)인 ‘에피스클리’의 판매허가 긍정의견을 획득했다.
삼성바이오에피스는 혈액 분야 난치성 희귀질환 치료제인 ‘에피스클리(프로젝트명 SB12)’가 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 판매허가 긍정의견 제시에 따라 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다고 1일 밝혔다.
‘에피스클리’의 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’는 미국 알렉시온사(2021년 영국 아스트라제네카사가 인수)가 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며 지난해 연간 글로벌 매출액(아스트라제네카사 실적 발표)은 37억6,200만 달러(약 4조7,000억원)에 이른다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 총 6종의 바이오시밀러 의약품(자가면역질환 치료제 3종, 항암제 2종, 안과질환 치료제 1종)을 판매 중으로 ‘에피스클리’가 판매허가를 받으면 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 다양화할 수 있게 된다.
자가면역질환 치료제 3종은 오리지널 의약품 엔브렐·휴미라·레미케이드 복제약, 항암제 2종은 허셉틴·아바스틴 복제약, 안과질환 치료제 1종은 루센티스 복제약이다.
삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러는 한국시장을 제외한 해외에서는 판권을 보유한 마케팅 파트너가 상표권도 갖고 있어 지역과 파트너사별로 제품명이 각각 다르다.
오리지널 의약품 레미케이드를 복제한 프로젝트명 SB2(류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제)의 경우 국내에서는 ‘레마노체’, 미국 및 기타 국가에서는 ‘렌플렉시오’(마케팅 파트너 미국 오가논사), 유럽에서는 ‘플릭사비’(〃 미국 바이오젠사)라는 이름으로 팔린다.
삼성바이오에피스의 해외 판매액은 계약에 따라 마케팅 파트너와 일정 비율로 정산한 뒤 매출에 반영된다.
한편 ‘에피스클리’는 2018년 11월~2019년 3월 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 오리지널 의약품(솔리리스)과의 약동학적 동등성을 입증한데 이어 2019년 8월~2021년 10월 야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 임상의학적 동등성을 입증했다.
PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 나타나 혈색 소변 등의 증상을 동반하는 혈액 분야 희귀질환으로 급성신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에 이를 수 있다.
올해 3월 기준 ‘솔리리스’의 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30㎖)당 513만2,364원으로 성인 기준 연간 처방 액수는 약 4억원 주준이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “‘에피스클리’는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “혈액 분야 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
