'스텔라라' 바이오시밀러로는 국내 첫 품목 허가 사례
'피즈치바'라는 제품명으로 유럽 '판매허가 긍정의견' 획득
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(복제약)인 ‘에피즈텍’의 국내 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
‘스텔라라’ 바이오시밀러가 국내에서 품목 허가를 받은 것은 처음이다.
얀센이 개발한 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 ’스텔라라‘는 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제제로 지난해 전 세계에서 약 14조원(108억5,800만 달러)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 ‘에톨로체’(엔브렐 바이오시밀러), ‘레마로체’(레미케이드 바이오시밀러), ‘아달로체’(휴미라 바이오시밀러) 등 3종의 자가면역질환 치료제에 이어 4번째로 인터루킨(IL) 억제제인 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러)을 개발함으로써 자가면역질환 치료제의 포트폴리오를 넓혔다.
프로젝트명 SB17인 ‘에피즈텍’은 2021년 7월~2022년 11월 국내를 포함한 8개국의 판상건선 환자 503명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품인 ‘스텔라라’와의 임상의학적 동등성(유효성, 안전성 등)을 확인했다.
지난 2월에는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘피즈치바’라는 제품명으로 판매허가 긍정의견을 받은 상태다.
삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러는 한국 시장을 제외한 해외에서는 판권을 보유한 마케팅 파트너가 상표권도 갖고 있어 지역과 파트너사별로 제품명이 다르다.
오리지널 의약품 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 SB5는 국내에서는 ‘아달로체’, 유럽에서는 ‘임랄디’(마케팅 파트너-바이오젠), 미국에서는 ‘하드리마’(마케팅 파트너-오가논)라는 제품명으로 판매하고 있다.
