2022년 6월 식약처에 허가 신청, 19개월여 만에 최종 승인
이에 앞서 지난해 5월 유럽에서 품목허가 받아 제품 출시
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘에피스클리’의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.
지난 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받은 것으로 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역·종양·안질환·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러를 보유하게 됐다.
이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 ‘에피스클리’ 품목허가를 받아 별도의 파트너사 없이 직접 판매체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.
‘솔리리스’는 미국 알렉시온사가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’, ‘비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)’ 등 희귀질환 치료제로 2022년 기준 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억6,200만 달러)에 이른다.
PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발함으로써 심하면 생명을 잃을 수 있는 질환이다.
‘솔리리스’는 성인 기준 의료비 부담이 연간 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로 국내에서는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2022년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 ‘에피스클리’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 학술대회 등을 통해 바이오시밀러인 ‘에피스클리’(프로젝트명 SB12)와 오리지널 의약품인 ‘솔리리스’와의 임상 의학적 동등성을 입증했다.
또 임상 참여 환자들에게는 최대 2년간 제품을 무상 제공했고 품목허가 전 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 받아 별도의 심사를 거친 환자 치료를 지원해 왔다.
정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “‘에피스클리’는 고가 의약품에 대한 환자의 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 부합하는 제품”이라며 “이번 식약처의 ‘에피스클리’ 품목허가는 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대한다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
