1차 지표 충족, 미국 FDA에 휴미라와 상호교환성 승인 신청 예정
승인되면 약사가 휴미라 대신 하드리마 대체 처방 가능해져
삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러(복제약)인 SB5(미국 판매 제품명 하드리마)의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가지표를 충족했다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 ‘판상 건선’ 환자 371명을 대상으로 SB5와 오리지널 의약품인 휴미라의 상호교환성 임상을 진행해 동등성 기준을 충족했고 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인했다고 2일 밝혔다.
상호교환성 임상은 모든 환자들에게 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하다가 13주부터 절반씩 나눠 한 그룹은 휴미라를 지속 투여하고 한 그룹은 SB5와 휴미라를 교차 투여하는 방식으로 실시했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가지표인 23~25주의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인해 바이오시밀러인 SB5와 오리지널 의약품인 휴미라의 동등성을 입증했으며 미국 FDA(식품의약청)에 상호교환성 승인을 신청할 예정이다.
FDA의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있다.
삼성바이오에피스는 7월 1일 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 SB5를 ‘하드리마’라는 제품명으로 출시했으며 상호교환성 승인을 받을 경우 의사가 휴미라를 처방했어도 약사가 하드리마를 대체 처방할 수 있어 판매량이 늘어날 것으로 기대하고 있다.
'하드리마’는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환 치료제다.
